我院成功迈出临床试验规范化发展关键步伐——首次迎接国家药监局药品注册临床试验现场核查

2025年4月9日至11日，国家药品监督管理局核查中心选派由资深专家何林、冯萍、甘良春组成的核查组，对我院耳鼻喉专业张晓晴教授团队主导的"索安非托治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征"临床试验项目开展药品注册临床试验现场核查。此次核查不仅是我院GCP中心（药物临床试验机构）成立后首个完成结题的药物临床试验项目，更是医院首次接受国家级药品注册核查，标志着临床试验领域全面实现"从0到1"的双重跨越。

在三天的核查过程中，专家组依据《药品注册核查要点与判定原则》，对项目文件进行了详细检查，就试验方案执行的精准度、知情同意书签署的合规性、药物管理的规范性以及不良事件记录的完整性等核心环节展开深度核查。

在4月11日召开的总结反馈会上，核查组充分肯定了项目在质量控制、伦理审查、数据管理等方面的创新实践，同时，专家组也指出在门诊记录、修改规范性等6个方面存在的提升空间，并形成详细的整改建议清单。杨罗副院长在表态发言中强调："此次核查既是检验，更是鞭策。医院将以此为契机，努力建立多维度人才培育体系，打造专业化GCP团队，深化产学研协同创新，推动临床试验与临床诊疗深度融合。

我院GCP中心自2022年成立以来，成功备案药物临床试验专业4个，医疗器械临床试验专业11个，累计承接药物临床试验项目7项，医疗器械临床试验10项。此次通过国家局核查，不仅为医院临床试验高质量发展注入新动能，更为医院科研转化建设提供了重要支撑。