我院医疗器械临床试验机构接受省食药审评中心现场检查

2024年7月16日，四川省食品药品审查评价及安全监测中心、省药品技术检查中心检查组一行三人莅临我院，对我院医疗器械临床试验机构进行现场检查。我院沈江副院长、临床试验机构主任杨罗副院长、廖娟副院长，院长助理杜宇，医务部部长谢林伸，医学伦理委员会、临床试验机构全体人员以及10个医疗器械临床试验备案专业的负责人参加了检查会，会议由杨罗副院长主持。

沈江副院长首先对检查专家表示了热烈欢迎，并对我院的基本情况进行了介绍，希望通过上级部门的检查工作，发现医疗器械临床试验工作中的不足，促进我院临床试验的高水平发展。

医院临床试验机构副主任姚于勤对我院医疗器械临床试验机构和临床备案专业研究团队的建设情况进行了汇报。医学伦理委员会副主任委员彭莉君对医学伦理委员会的组织架构、伦理审查流程、规章制度、培训情况等进行了介绍。

汇报会后，检查组专家对我院医疗器械临床试验机构、伦理委员会的体系文件，硬件配套设施和人员配备等进行了详细检查；专家组成员还实地检查了重症医学科、医学检验科、肾脏内科、泌尿外科等临床备案专业，对各专业的空间布置、体系文件以及受试者保护所需的抢救设施和措施进行了现场检查与指导。

检查组专家充分肯定了我院医疗器械临床试验机构、伦理委员会和临床备案专业的建设情况，同时对尚需改进的地方给出了指导性意见。

杨罗副院长、沈江副院长对检查组专家的指导表达了衷心感谢，并表示我院将及时整改，全面提升我院医疗器械临床试验能力，以查促改，以查促建，并以此为抓手，整体提升我院临床研究水平。