临床试验机构 四川大学华西第四医院药物/器械临床试验机构药物/器械临床试验立项流程指引
立项及项目进行相关问题咨询电话
机构办公室电话：028 85501138
机构邮箱：hxsygcp@163.com
机构办公地址：四川大学华西第四医院第三综合楼一楼临床药学办公室
机构办主任：黄琳13880992950
机构秘书：刘培尧13880795660 贺美菊 18010621820
伦理秘书：陈嘉熠15208206151
一、项目立项预审
（机构收到材料后3-5个工作日回复）
1、若申办者/CRO有意向在我院开展药物/器械临床试验，请申办者/CRO将资料（NMPA批件及申办方企业三证）及《药物/器械临床试验预审申请表》交至机构办公室秘书（hxsygcp@163.com）进行初步审查；
2、专业负责人进行项目预审，并在预审同意后确定主要研究者；
3、机构办公室主任最后预审通过，由机构秘书将预审结果通知给CRA。
二、正式立项审查
（机构收到材料后，根据项目是否需要院内评审，5-10个工作日回复）
1、CRA根据《药物/器械临床试验立项清单》递交资料。
2、由主要研究者，机构办公室秘书，机构办公室主任依次审核同意，并在《药物/器械临床试验立项申请表》上相应位置签字盖章；
3、若审核者有修改意见，由机构秘书汇总驳回给CRA，CRA按照要求补充添加或修改内容直接回复给机构秘书。
4、若有必要提交院内专家评估。
三、伦理审查
（伦理审查每月一次）
1、准备伦理审查：临床试验的备案材料经机构立项审查通过后，由主要研究者和申办方根据《伦理递交文件清单》准备伦理审查材料并填写《伦理审查申请表》。
2、伦理会议审查通过：将伦理批件和相应文件的最终版交机构办秘书备案并交主要研究者。
四、合同签署
（资料齐备进入合同签订流程，若使用我院合同模板，7个工作日盖章签署完毕；若使用申办方合同，具体时间以院内合同审核时长为准：约20-30个工作日）
1、正式签订合同前，申办者必须：
（1）向本机构提供有关该项目的NMPA批件及其它相关资料完成立项审批；（2）获得我院伦理委员会书面审批同意；
（3）与机构办就合同涉及的相关事宜达成一致。
2、若使用我院模板合同，合同涉及相关事宜双方协商一致后，由机构办公室编写合同编号，并进行合同签署。
3、若使用申办方合同，则须填写我院合同审核表，经我院合同审核流程审核同意后，由机构办公室编写合同编号，并进行合同签署。
4、合同正式签订后，合同文本我方保留三份，由临床试验机构办公室秘书保存备案，扫描件上传备份。
五、项目实施
1、财务及启动通知:
待试验经费到账→CRA填写启动会（试验方案培训）申请表→申请启动会→机构秘书审核同意→机构办公室向专业科室下达“临床试验启动通知”→试验开始实施。
2、补充递交材料：
项目研究过程中若有研究方案修改则需将修改后的材料交给机构办公室，按照上述新项目的审查流程进行。研究方案修改后需重新通过伦理委员会批准方能执行。
3、研究报告：
研究中期报告、总结报告经主要研究者签字后交机构办公室盖章并备案，同时将盖章后的材料交伦理委员会备案。
参考资料：
1、HXSY-JG-A-002临床试验运行管理制度
2、HXSY-JG-C-002机构承接临床试验项目的SOP
3、HXSY-JG-A-008机构临床试验合同管理制度
4、HXSY-JG-A-023药物临床试验项目审批制度
HXSY-JG-A-F12四川大学华西第四医院临床试验专用合同模板.docx
HXSY-JG-C-F06医疗器械临床试验预审申请表.docx
HXSY-JG-C-F07体外诊断试剂临床研究预审申请表.docx
HXSY-JG-C-F09医疗器械临床试验立项申请表.docx
HXSY-JG-C-F10体外诊断试剂临床试验立项申请表.docx
HXSY-JG-C-F12医疗器械临床试验立项清单.docx
HXSY-JG-C-F13体外诊断试剂临床试验立项清单.docx
